Construir evidencia paso a paso.

Antalb Medical combina validación conceptual, feedback clínico, propiedad intelectual y desarrollo técnico para avanzar RectoPurse hacia un dispositivo funcional, fabricable y preparado para la siguiente fase regulatoria.

Principio de comunicación: distinguir siempre entre el concepto validado, las percepciones clínicas y los resultados que todavía deben demostrarse.

LO QUE SABEMOS

Un concepto de dispositivo probado en un modelo humano cadavérico.

El concepto de RectoPurse ha sido validado en un modelo humano cadavérico. Esta validación permite evaluar el concepto y su interacción con la anatomía en un entorno de desarrollo, pero no equivale a evidencia clínica en pacientes.

Antalb Medical también ha recogido feedback de 42 cirujanos de 23 hospitales españoles. El pitch indica que el 79% percibió la reducción de “dog-ears” como una ventaja, el 67% participaría en pruebas y el 50% identificó la falta de evidencia como la principal barrera de adopción.

Las respuestas reflejan percepciones y voluntad de participar en pruebas. No constituyen resultados clínicos ni demuestran seguridad, eficacia o reducción de complicaciones.

PROPIEDAD INTELECTUAL

Una base inicial para proteger y desarrollar la solución.

Modelo de utilidad: protección inicial obtenida en España.

Patente relacionada: concedida en Estados Unidos.

Nueva familia PCT: presentada en España y extendida mediante PCT. El pitch indica que se ha recibido un informe de búsqueda internacional favorable.

LO QUE QUEDA POR DEMOSTRAR

El desarrollo continúa desde el concepto hasta la validación regulatoria.

Los siguientes pasos incluyen completar los requisitos del producto, la revisión competitiva y la preingeniería; desarrollar el diseño industrial y el diseño para fabricación; construir y validar un prototipo funcional no médico; y establecer la hoja de ruta del Reglamento de Productos Sanitarios, el sistema de calidad y la documentación técnica.

La industrialización, las pruebas regulatorias y el marcado CE forman parte de los hitos siguientes y deben confirmarse documentalmente antes de comunicarse como alcanzados.

Feedback clínico inicial

42 cirujanos · 23 hospitales · 74% con más de 10 años de experiencia.

Este feedback orienta el desarrollo y ayuda a identificar las necesidades de evidencia para la adopción. No sustituye un estudio clínico ni una evaluación regulatoria.

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